Активное внедрение в конце XX в. новых медицинских технологий, ускорение и автоматизация процесса оказания медицинских услуг, увеличивающие в том числе риск для жизни и здоровья пациентов и медицинских работников, обусловили необходимость использования инструментов риск-менеджмента, ставших к тому времени уже привычными в других наукоемких областях человеческой деятельности. Повышению внимания вопросам безопасности медицинской деятельности способствовало в том числе проведение ряда исследований десятков тысяч случаев оказания медицинской помощи, наиболее масштабным из которых является Harvard Medical Practice Study [1]. Было показано, что медицинская деятельность сопряжена с высоким риском наступления неблагоприятных событий. Даже в странах с высоким уровнем дохода при оказании медицинской помощи в стационарных условиях вред наносится приблизительно каждому десятому пациенту [2]. При этом в большинстве случаев риски наступления неблагоприятных событий, причинения вреда потенциально предотвратимы [1, 2]. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая большое внимание уделяет этой проблеме, причинение вреда пациентам в результате неблагоприятных событий является одной из 10 ведущих причин смертности и инвалидности в мире, что сопоставимо по значимости с туберкулезом и малярией [3]. Всемирная ассамблея здравоохранения в 2019 г. приняла резолюцию о глобальных действиях по обеспечению безопасности пациентов, в которой призвала государства-члены признавать обеспечение безопасности одной из приоритетных задач здравоохранения [3]. По инициативе ВОЗ с 2019 г. ежегодно 17 сентября отмечается Всемирный день обеспечения безопасности пациентов. В то же время очевидно, что для получения значимых результатов необходимы системные меры, в том числе изменение традиционных подходов к организации лечебно-диагностического процесса, обеспечение безопасности всеми медицинскими работниками, формирование организаторами здравоохранения культуры безопасности, что закономерно ставит задачи перед системой медицинского образования.
Цель исследования - проанализировать потребности системы здравоохранения в необходимых профессиональных компетенциях медицинских работников для обеспечения безопасности медицинской деятельности на основе анализа действующего законодательства.
Материал и методы
Изучены нормативные акты ВОЗ, национальное законодательство в сфере здравоохранения, образования. Всего проанализировано 105 нормативных актов. Использовались методы анализа, синтеза, аналогии, индукции.
Результаты
В настоящее время термин "безопасность медицинской деятельности" (в англоязычной традиции чаще Patient safety - безопасность пациентов) принято понимать как систему мер, включая культуру, процессы, процедуры, модели поведения, технологии и среду в здравоохранении, которые последовательно и устойчиво снижают риски, уменьшают вероятность наступления предотвратимого вреда, снижают вероятность ошибок и уменьшают их последствия, когда они происходят [4].
В 2021 г. ВОЗ принят глобальный план действий на период 2021-2030 гг. по обеспечению безопасности пациентов, в котором представлен перечень мер, предлагаемых в том числе для правительств государств-членов, учреждений здравоохранения [5].
Анализ указанного документа показывает, что немалую роль ВОЗ отводит подготовке медицинских работников. Так, одной из стратегий стало включение вопросов обеспечения безопасности пациентов в учебные программы для студентов, а также в программы последипломного образования медицинских работников. При этом еще в 2009 г. ВОЗ опубликовано Руководство по безопасности пациентов для медицинских образовательных учреждений, охватывающее все аспекты безопасности медицинской помощи [6]. В последующем учебные материалы ВОЗ разрабатывались с учетом различной специализации и, соответственно, профессиональных компетенций обучающихся (для медицинских сестер, стоматологов и др.).
В России обеспечение безопасности медицинской деятельности в настоящее время является неотъемлемой составной частью здравоохранения. Сформировано и развивается регулирование, совершенствуются 3 формы контроля качества и безопасности медицинской деятельности (государственный, ведомственный, внутренний).
Однако нужно отметить, что действующими нормативными правовыми актами, в том числе Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" [7], понятие "безопасность медицинской деятельности" не определено.
При этом понятие "медицинская деятельность", так же как и "медицинская услуга", является по сравнению с традиционным "медицинская помощь" относительно новым для отечественной системы здравоохранения. Оно вошло в употребление в связи с развитием в России страхования, лицензирования и других атрибутов рыночной экономики.
В настоящее время понятия "медицинское вмешательство", "медицинская услуга", "медицинская помощь", "медицинская деятельность" определены, структурированы и взаимосвязаны.
Медицинская деятельность заключается в том числе в оказании медицинской помощи, включающей предоставление медицинских услуг, которые, в свою очередь, представляют собой медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение [7].
Анализ положений Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и других актов показывает, что используются и определены понятия "качество медицинской помощи", "качество медицинской услуги", что закономерно, так как понятийный аппарат, связанный с качеством, проработан еще в условиях советского здравоохранения.
Понятие "безопасность" к медицинской деятельности либо к ее составляющим не применяется. В нормативных правовых актах только применительно к медицинской деятельности используется понятие "качество и безопасность". Таким образом, можно отметить неразрывность качества и безопасности в действующем законодательстве, что следует учитывать в образовательном процессе. При этом на данном этапе понятие "качество и безопасность медицинской деятельности" не определено. Суть понятия и элементы, его составляющие, можно выделить благодаря наличию в достаточной мере разработанной нормативной базы по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, в первую очередь внутреннему контролю [8, 9].
Следует отметить, что требования к качеству и безопасности медицинской деятельности также не разделены, что во многом объяснимо, так как зачастую элементы, понимаемые как паттерн качества медицинской помощи, влияют на безопасность, и наоборот. В то же время отсутствие отдельных требований к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности [8] в утвержденных Минздравом России критериях оценки качества медицинской помощи [9] позволяет отнести такие требования, скорее, к сфере безопасности.
Таким образом, в ходе анализа требований к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности [8] выделены 6 основных показателей, которые могут быть охарактеризованы как влияющие в первую очередь на безопасность медицинской деятельности.
Организация безопасной среды для пациентов и работников медицинской организации, соблюдение безопасных условий при транспортировке пациента.
Обеспечение эпидемиологической безопасности (технология проведения инвазивных вмешательств, профилактика внутрибольничных вмешательств и др.).
Обеспечение надлежащего ухода (оценка риска возникновения пролежней, активная профилактика, надлежащий уход за дренажами, стомами и др.).
Идентификация пациента (подтверждение соответствия на всех этапах оказания медицинской помощи личности пациента его персональным данным, содержащимся в том числе в документах, удостоверяющих личность, и в медицинской документации).
Обеспечение безопасного применения лекарственных средств.
Обеспечение безопасного применения медицинских изделий.
Данные показатели в целом соответствуют указанным в резолюции о глобальных действиях по обеспечению безопасности ВОЗ [3].
За несоблюдение указанных требований предусмотрена гражданско-правовая, административная, а также уголовная ответственность. Так, например, положениями статьи 238 Уголовного кодекса РФ предусмотрена уголовная ответственность за оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей. К ответственности могут быть привлечены как руководитель медицинской организации, так и врач-специалист.
Важно отметить, что медицинская деятельность даже при соблюдении всех требований сопряжена с риском для пациентов. Принимая решение о медицинском вмешательстве, врач всегда идет на обоснованный риск для уменьшения более серьезных рисков для жизни и здоровья пациента в случае отсутствия лечения.
Анализ утвержденных Правительством Российской Федерации показателей риска работ (услуг) в здравоохранении, выраженных числовыми значениями [10], позволяет выделить направления медицинской деятельности, где риск наступления неблагоприятных событий максимален: акушерство и гинекология; анестезиология и реаниматология; онкология; детская онкология; нейрохирургия; сердечно-сосудистая хирургия; торакальная хирургия; травматология и ортопедия; хирургия; челюстно-лицевая хирургия; детская хирургия; неонатология; трансфузиология; гематология; инфекционные болезни; колопроктология; рентгеноэндоваскулярные диагностика и лечение; вакцинация.
ВОЗ также выделяет хирургическую безопасность, безопасность при переливании крови, подчеркивая значимость обеспечения безопасности по указанным направлениям медицинской деятельности [3].
Анализ профессиональных стандартов врачей-специалистов, среднего медицинского персонала показывает, что в них в целом включены вопросы безопасности медицинской деятельности, необходимость обеспечения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Например, в профессиональном стандарте "Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья", утвержденном в 2017 г., для руководителя медицинской организации включена трудовая функция "Менеджмент качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации". Помимо прочего, указанная функция включает знания и умения, связанные с системным обеспечением внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Кроме того, отдельные элементы по обеспечению безопасности пациентов, организации и/или проведению мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности отражены в трудовых функциях врачей-методистов, заведующих структурными подразделениями, заместителей руководителей медицинских организаций [11].
При этом в приказе Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих", раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения", определяющем в том числе должностные обязанности и необходимые знания, вопросы безопасности медицинской деятельности включены избирательно, практически отсутствуют по врачебным должностям (например, врач акушер-гинеколог, врач - детский хирург и др.) [12].
В большинстве образовательных стандартах высшего медицинского образования (специалитет) вопросы безопасности медицинской деятельности обозначены.